研究说了什么
规范研发按一期（安全性与剂量）、二期（初步信号）、三期（大规模确证）推进，部分领域还有四期上市后监测。监管决策综合各期数据，权衡获益是否超过风险。
为什么重要
读懂「已获批」意味着什么：它代表监管认可其获益风险可接受，但并不等于对所有人群都最优，也不等于优于所有替代方案。审批结论是情境化的。
证据与边界
审批流程属方法学概述，标为 insufficient 级，不评价任何具体产品。相关性不等于因果，获批基于概率与人群平均，个体反应仍可能不同，不提供诊疗建议。
参考来源
Kesselheim et al. FDA 审批. N Engl J Med. 2015.
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