安全性数据为何常被低估：罕见不良事件的统计难题

研究说了什么

常见不良事件在二期三期可被发现，但发生率低于千分之一的严重事件，常规样本量几乎无力检出。统计上，要可靠捕捉稀有危害，所需受试者数量远超 efficacy 所需。

为什么重要

对长期使用的养生类干预，罕见风险可能比平均获益更影响个体决策。阅读报告时应区分「已观察的安全性」与「未被设计检出的风险」，后者不等于不存在。

证据与边界

安全性统计是方法学议题，标为 insufficient 级指引。它不针对任何产品；相关性不等于因果，上市后监测发现的信号也需排除混杂，不能仅凭个案断定因果。